医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。下面就随医疗电子小编共同来了解一下相关联的内容吧。

  国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)9月4日正式对外发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)，新《分类目录》自2018年8月1日起实施。

  目前，我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的加快速度进行发展，新技术、新产品的不断涌现，医疗器械分类体系已难以适应产业高质量发展和监管工作的需要，2002年版《医疗器械分类目录》(以下简称原《分类目录》)的不足日益凸显：一是原《分类目录》不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业现状及监督管理要求。二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别，由于缺少动态调整机制，使得目录内容不能及时来更新，产品类别划分不够合理。

  为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，食品药品监管总局根据医疗器械分类管理改革工作部署，全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息，并对国外同类医疗器械管理情况做研究，于2015年7月全面启动修订工作，进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其专业组，系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性，修订完成新《分类目录》。

  新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时，应该依据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。依照产品风险程度和监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。

  新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生一定的影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的有关事项的通告》，给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理，最大限度地考虑医疗器械产业现状，采用自然过渡的方式实施新《分类目录》;针对上市后监管，生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。食品药品监管总局将组织并且开展新《分类目录》全方位系统培训，指导各地监管部门和生产企业做好新《分类目录》实施工作。

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  据Evaluate多个方面数据显示，2017年，全球医疗器械市场规模为4050亿美元，预计2024年将达到5945亿美元，复合增速约为5.6%。从子行业来看，体外诊断占比仍然最大，其次为心血管、影像设备、骨科。在人口老龄化进一步加剧、消费升级的刺激下，医疗器械行业迎来了新的发展契机。那么在2018年，医疗器械行业都发生过哪些大事件呢，来看看新材料在线？的盘点吧。 （以下以事件发生时间为顺序，不分先后。） 亚马逊联合摩根大通、巴菲特成立医疗公司 2018年1月30日，亚马逊、JPMorgan  和 沃伦·巴菲特旗下的Berkshire Hathaway 公司联合宣布，计划成立一家“不受利润激励和约束”的独立医疗公司，旨在改善美国员工的

  一、国产高端医疗器械有望“逆袭”     近年来，医疗器械的需求一直上升，在医药行业具有愈来愈普遍的市场，但是由于医疗机构长期偏重于使用进口设备，再加上招标监督管理不严等原因，部分国产高端医疗器械遭受歧视，难以拓展国内市场。     但在“新医改”的政策环境下，发改委、科技部等政府部门对高端医疗器械研发投入了大量专项资金。同时，我国在医疗器械的采购方面，将优先采购国产医疗器械。“十二五”期间我国将以经济手段有效引导医疗机构使用国产医疗器械。当前卫生部开展的集中采购项目中，中标设备均以国产为主。专家预测，在未来的市场之间的竞争中，国内品牌与外资品牌在中国医疗器械市场的高中低档医疗设施占有率将进一步发生改变。     近5年，我国医

  4月14日，国家工信部官网公布了《2014年医药工业经济运行分析》。该分析指出2014年医药工业保持了较快的经济稳步的增长速度，在各大工业大类中位居首位。主营业务收入、利润总额增速较上年放缓，但仍显著高于工业整体水平。随着发展环境变化，医药工业发展正在步入中高速增长的新常态。 对比2013年公布的数值，2014年规模以上医药工业增加值同比增长12.5%，增速较去年下降0.2个百分点，高于工业整体增速4.2个百分点，在各工业大类中位居前列。医药工业增加值在整体工业所占比重达到2.8%，较上年增长0.18个百分点，显示医药工业对工业经济增长的贡献进一步加大。分季度看，2014年各季度末累计增速分别为12.8%、13.5%、12.8

  如何开发出具有医疗信息监测，健康信息监测、评估、调控的终端或者是软件系统或者是硬件终端是目前医疗器械行业的一个当务之急。 “通过连续几个5年计划的支持，医疗器械科技和产业有了非常大的发展。”中国生物医学工程学会理事长、北京航空航天大学生物与医学工程学院院长樊瑜波在第四届医疗器械产业、投资与并购CEO峰会上表示，“十三五”将是医疗器械产业很好的机遇。 他做为国家“十三五”的医疗器械规划的主要参与者，介绍了国家在“十三五”期间重点支持发展的医疗器械产业领域： 数字化诊疗设备 “数字化诊疗设备即将以重点专项的形式作为‘十三五’首发的重点专项。”他透露。这个专项主要由五方面构成，除了数字化诊疗设备外

  今年以来，世界经济运行出现一些积极的迹象，美国、日本经济表现好于预期，就业、消费和工业生产有所回暖，欧债危机得到一定程度的控制，新兴经济体促进经济增长政策力度加强。但国际金融危机和主权债务危机的深层次影响还在蔓延，世界经济总体增长乏力的态势没有改变，经济复苏仍然是一个长期艰难曲折的过程，我国外贸由此面临严峻挑战。     一季度我国医疗器械进出口总额为62.5亿美元，占医药保健品进出口总额的33.69%，同比增长14.54%。其中，出口额35.93亿美元，同比增长11.26%;进口额26.57亿美元，同比增长19.29%;贸易顺差9.36亿美元，同比下降了6.6%。     总体而言，一季度医疗器械外贸虽然与全国外

  5月9日，国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知(〔2015〕34号)。《通知》总结2014年工作成绩时提到，继续强化了新药创制和医疗器械国产化科技投入，研究促进医疗器械国产化的政策措施。     在谈成绩的同时，又转而提出了2015年的重点任务，即完善优先评审技术要求，实施有利于创新的药品、医疗器械特殊审批程序。根据医疗器械监管情况，借鉴国际监管经验，完善医疗器械分类工作和医疗器械注册审评审批要求。 同时要求，从严控制公立医院床位规模、建设标准和大型医用设备配备，公立医院优先配置使用国产医用设备和器械，加快推进重大新药创制和医疗器械国产化工作。

  医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾，促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长，上涨的速度快于国内其他工业，也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。 医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，公司制作规模大小不一。大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品

  家用康复器械的分类 1.家用电子监测类设备 电子监测类：电子血压计、血糖仪、电子体温计、指尖血氧仪、电子秤、脂肪测量仪等。 随着时下人们对健康、慢病管理意识的提升以及中国老龄化的加剧，家用电子监测类产品已如手机般渗入每个家庭，各项常规体征数据的检测也已从医院体检下沉到家庭管理，如最常见的血压、血糖、血脂、血氧、体温、体重等。 大家熟知的国外品牌有：罗氏、强生、雅博、欧姆龙、迈克达夫、西铁城、脉博士、AND、博朗等。同时国内对于家用医疗器械这块大蛋糕虎视眈眈的公司也很多。随着国内多家龙头公司产品迅速扩张（鱼跃、三诺、九安等），原来由欧美日台主导市场的局面已不再。同时由于销售渠道的一致相关性，各

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